Información de la revista
Vol. 32. Núm. 6.Noviembre 2012
Páginas 701-866
Compartir
Compartir
Descargar PDF
Más opciones de artículo
Vol. 32. Núm. 6.Noviembre 2012
Páginas 701-866
DOI: 10.3265/Nefrologia.pre2012.Oct.11783
Acceso a texto completo
Discrepancias entre ficha técnica y recomendaciones de uso de metformina en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (respuesta)
Discrepancies between the summary of characteristics and the recommended use of metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients (response)
Visitas
5820
José L. Górriza, Alberto Martínez-Castelaob, Eva Solac, Carlos Morillasc, Ana Joverc, Francisco Coroneld, Juan Navarro-Gonzáleze, Fernando De Álvarof
a Servicio de Nefrolog??a, Hospital Universitario Dr. Peset. GEENDIAB. REDINREN. S.E.N, Valencia,
b Servicio de Nefrolog??a, Hospital Universitario Bellvitge. IDIBELL. GEENDIAB. REDINREN. S.E.N, Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
c Servicio de Endocrinolog??a, Hospital Universitario Dr. Peset, Valencia,
d Servicio de Nefrolog??a, Hospital Cl??nico de San Carlos, Madrid,
e Servicio de Nefrolog??a, Hospital Universitario Nuestra Se??ora de Candelaria. GEENDIAB. REDINREN. S.E.N, Santa Cruz de Tenerife,
f Servicio de Nefrolog??a, Hospital Universitario Infanta Sof??a. GEENDIAB. REDINREN. S.E.N, Madrid,
Este artículo ha recibido
5820
Visitas
Información del artículo
Texto completo
Bibliografía
Descargar PDF
Estadísticas
Texto completo

Sr. Director:

Agradecemos el interés de los Dres. Del Pozo et al.1 por nuestra revisión2 y su interesante pregunta. La utilización de metformina en pacientes con filtrado glomerular (FG) por debajo de 60 ml/min/1,73 m2, es decir, fuera de ficha técnica, es un motivo continuo de controversia que se ha tratado recientemente en muchos foros científicos y consensos3-5.

La prescripción de medicamentos fuera de ficha técnica es una práctica frecuente de nuestra profesión, siempre avalada por la comunidad científica, siendo recomendable la explicación previa de los pros y contras, así como la realización de consentimiento informado en muchos casos. La ficha técnica es un documento modificable, que debe contener la información actualizada sobre el medicamento, y esta modificación se suele hacer siempre cuando se actualizan aspectos de seguridad del fármaco o nuevas indicaciones. No obstante, esto no siempre ocurre, ya que el coste de modificar la ficha técnica en ocasiones es elevado y no resulta fácil de aplicar en medicamentos de bajo coste, como la metformina.

En los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) moderada, la falta de alternativas terapéuticas tras suspender la metformina puede implicar la utilización de medicamentos de mucho mayor coste (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4) o la necesidad de iniciar insulinización, con cierta reticencia del paciente en este último caso. Por otra parte, la exclusión de los pacientes con ERC de la mayoría de los ensayos clínicos limita de forma importante el arsenal terapéutico en dichos pacientes, tal y como también ocurre en la edad pediátrica. En ambas situaciones (niños y ERC), es la falta de estudios, y no los problemas tóxicos o de eficacia del medicamento, lo que limita la indicación en ficha técnica en muchos casos. En dos publicaciones realizadas en población pediátrica (hospitalizada y en Atención Primaria)6-7 que recopilan datos de 11 estudios, el porcentaje de pacientes con prescripción fuera de ficha técnica oscila entre el 36 y el 100 %. 

Así pues, en respuesta a los autores Del Pozo et al.1, respecto a si se puede decir que es ilegal el empleo de metformina en pacientes con FG estimado < 60 ml/min/1,73 m2, podemos responder que la utilización en pacientes con FG estimado entre 30-60 ml/min/1,73 m2 puede no situarse dentro del marco legal que regula su uso.

Por ello, y dado el importante beneficio del fármaco y a un muy bajo coste, los autores de esta carta creemos que tanto las distintas Sociedades científicas involucradas como las autoridades sanitarias y los laboratorios farmacéuticos implicados deberían revisar de forma prioritaria la ficha técnica de la metformina para modificarla. Esta modificación debería ir dirigida, en primer lugar, a expresar su indicación con relación al FG estimado (ml/min/1,73 m2), que es la forma que recomiendan las actuales guías y consensos8, en lugar del aclaramiento de creatinina que aparece en dicha ficha técnica. Y en segundo lugar, a ampliar el rango de FG estimado en el que se puede utilizar la metformina. Esta modificación, avalada por consenso de expertos, estudios retrospectivos, observacionales y metanálisis3-5, debería expresar que parecería razonable la utilización de metformina con precaución y disminuyendo la dosis en pacientes con FG entre 30 y 60 ml/min/1,73 m2, suspendiendo metformina en pacientes con FG menor de 45 ml/min/1,73 m2 y con factores de riesgo para desarrollar acidosis láctica (hipoperfusión periférica, pie diabético, insuficiencia cardíaca, hepatopatía avanzada, antecedente de acidosis láctica previa o metabólica).

Es todo cuestión de tiempo, pero esperar a tener evidencias y ensayos clínicos produciría años de retraso en la optimización del tratamiento de la hiperglucemia en pacientes con ERC en millones de enfermos con diabetes mellitus en todo el mundo.

 

Conflictos de interés

Los autores declaran que no tienen conflictos de interés potenciales relacionados con los contenidos de este artículo.

Bibliografía
[1]
del Pozo-Fern??ndez C, Pardo-Ruiz C, S??nchez-Botella C, L??pez-Menchero R. Discrepancias entre ficha t??cnica y recomendaciones de uso de metformina en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Nefrologia 2012;32(6):837-8.
[2]
2.??Mart??nez-Castelao A, G??rriz JL, Sola E, Morillas C, Jover A, Coronel F, et al. A prop??sito de las discrepancias entre documentos de consenso, gu??as de pr??ctica cl??nica y normativa legal en el tratamiento de la diabetes tipo 2??. Nefrologia 2012;32(4):419-26.
[3]
NICE. Type 2 diabetes: the management of type 2 diabetes: NICE clinical guideline 87. London: National Institute of Health and clinical Excellence; 2009.
[4]
Shaw JS, Wilmot RL, Kilpatrick ES. Establishing pragmatic estimated GFR thresholds to guide metformin prescribing. Diabet Med 2007;24:1160-3. [Pubmed]
[5]
Lipska KJ, Bailey CJ, Inzucchi SE. Use of metformin in the setting of mild-to-moderate renal insufficiency. Diabetes Care 2011;34:1431-7. [Pubmed]
[6]
Turner S, Longworth A, Nunn AJ, Choonara I. Unlicensed and off label drug use in paediatric wards: prospective study. BMJ 1998;316:343-5. [Pubmed]
[7]
Schirm E, Tobi H, de Jong-van den Berg LT. Risk factors for unlicensed and off-label drug use in children outside the hospital. Pediatrics 2003;111:291-5. [Pubmed]
[8]
Alc??zar R,??Egocheaga MI,??Orte L,??Lobos JM,??Gonz??lez Parra E,??Alvarez Guisasola F, et al. Documento de consenso SEN-SEMFYC sobre la enfermedad renal cr??nica. Nefrologia 2008;28(3):273-82. [Pubmed]
Idiomas
Nefrología

Suscríbase a la newsletter

Opciones de artículo
Herramientas
es en

¿Es usted profesional sanitario apto para prescribir o dispensar medicamentos?

Are you a health professional able to prescribe or dispense drugs?

es en
Política de cookies Cookies policy
Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. To improve our services and products, we use "cookies" (own or third parties authorized) to show advertising related to client preferences through the analyses of navigation customer behavior. Continuing navigation will be considered as acceptance of this use. You can change the settings or obtain more information by clicking here.